“AI辅助医疗设备已经到了要在医院大规模使用的关键节点，规范化体系的建立势在必行。”深圳大学人工智能学院教授、度影医疗创始人倪东教授对南方财经记者表示。
6月10日，中办、国办印发《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》（下文简称《意见》）。
《意见》明确指出，创新支持新兴产业发展的体制机制。探索人工智能辅助医疗设备准入应用机制，在安全可控前提下，探索人工智能辅助医疗设备数据采集、集成共享、合规使用的规则及标准。
数据作为AI三要素之一，在算法趋同、算力普惠的环境下，正成为拉开人工智能精度与迭代速度的关键。
华大基因CEO赵立见在接受记者采访时表示，尤其是DeepSeek出现后，创新的算法解决了算力的瓶颈，将来AI最大的问题便在于数据处理。“所以谁拥有数据，谁未来在AI的垂直应用领域就会占领先机。”
“此次探索会产生一批机制、规则、标准，深圳的APG电子I医疗企业要积极参与，这是一个巨大的机遇。”倪东建议道。
去年11月，国家卫生健康委联合多部门发布的《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》明确了84个AI应用场景，涵盖影像、病理、药物研发等多个高价值领域。
从迈瑞医疗的AI影像辅助诊断、泰艾德机器人的硅基“艾灸师”，到精锋医疗的机器人辅助妇科手术......一大批医疗器械企业与临床医疗机构开展合作，产业与场景相辅相成。
目前，深圳正全力打造医学人工智能创新发展先锋城市，在医疗健康领域推出了近450个真实应用场景，“数字化、智慧化、AI化”正在成为深圳医疗卫生行业弯道超车的新引擎。
深圳大学人工智能学院教授、度影医疗创始人倪东教授对南方财经记者表示，《意见》中特别提到人工智能辅助医疗设备相关内容，说明AI辅助医疗设备已经到了要在医院大规模使用的关键节点，规范化体系的建立势在必行。
而已有大量AI入院“打工”的深圳，被给予了“探索人工智能辅助医疗设备准入应用机制”的厚望。倪东推测，具体的准入应用机制应该会涉及什么样的产品可以进入医院、AI如何与医生协作、AI有什么社会和经济效益等。
《意见》还提到，“在安全可控前提下，探索人工智能辅助医疗设备数据采集、集成共享、合规使用的规则及标准。”
“安全可控作为前提，意味着在使用AI辅助医疗设备时，对于可能出现的安全问题，需要预先设想。AI出错的情况下，医生如何发现，如何避免严重问题的发生，谁承担责任，这些问题都需要去着力探索。”倪东表示。
“机制”、“规则”、“标准”是此次《意见》中提出对于AI医疗设备探索输出结果的关键词。在符合安全可控的前提下，“数据采集、集成共享、合规使用”则是需要探索的内容方向。
数据作为AI三要素之一，在算法趋同、算力普惠的环境下，正成为拉开人工智能精度与迭代速度的关键。
华大基因CEO赵立见在接受记者采访时表示，尤其是DeepSeek出现后，创新的算法解决了算力PG电子的瓶颈，将来AI最大的问题便在于数据处理。“所以谁拥有数据，谁未来在AI的垂直应用领域就会占领先机。”
因此，数据的采集显得尤为重要。“《意见》里提到数据采集需要建立规则和标准，对于AI医疗辅助设备的数据所有权、使用权、定价交易等，也希望有一个指导性意见。”倪东解释道。
“集成共享，则是希望有一个平台去承担区域AI辅助诊断的功能，避免重复建设。而具体如何集成、如何共享，还需要探索。而提及合规使用，则表示在如何正确使用AI辅助方面，需要建立明确规范，避免出现责任不明及医疗纠纷。”
此前，有医疗器械业内人士向本报记者表示，以AI应用最为成熟、广泛的影像辅助诊断为例，其准确率虽然在逐步提升，但并非万无一失。而一旦误诊，所涉及的法律责任划分十分复杂，相关准则还处于缺失状态。
“此次探索会产生一批机制、规则、标准，深圳的AI医疗企业要积极参与，这是一个巨大的机遇。”倪东建议道。
不过，除市场准入、责任判定、数据应用外，另一市场所关注的话题并未被提及——价格标准。
去年年底，AI辅助诊断被国家医保局列入医疗服务价格构成。通过分析AI潜在的应用场景，国家医保局在放射检查、超声检查、康复类项目中设立“AI辅助”扩展项。
这意味着同样的价格水平下，医院可以选择培养医务人员进行诊疗，也可以选择使用人工智能参与诊疗行为。而在已经收取相关诊疗费用后，不宜单就AI辅助诊断再向患者额外收费。
然而，有分析指出，虽然医保支付政策已明确将AI辅助诊断纳入医疗服务定价体系，但AI医疗器械产品仍处于新型应用阶段，实际落地仍面临统一收费标准缺失等难题。
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